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Hahn-Schickard in Freiburg nach Medizinprodukte-Norm zertifiziert
Die Zertifizierstelle TÜV SÜD Product Service GmbH bescheinigt Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016.
Die Zertifizierstelle TÜV SÜD Product Service GmbH bescheinigt dem Hahn-Schickard-Institut für Mikroanalysesysteme in Freiburg die erfolgreiche Einführung eines Qualitätsmanagementsystems entsprechend den Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Damit erfüllt Hahn-Schickard die gesetzlichen und normativen Voraussetzungen, Diagnostika und andere Medizinprodukte für klinische und Point-of-Care-Anwendungen zu entwickeln und herzustellen. Die durch die Norm geregelten Standards und Vorschriften gewährleisten größtmögliche Sicherheit für Anwender und Patienten.
In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden erarbeiten wir Spezifikationen, optimieren Assays für die mikrofluidische Automatisierung und entwickeln den optimalen Ablauf für das Zentrallabor, das dezentrale Diagnostikzentrum oder für den Einsatz am Point-of-Care. „Mit der Zertifizierung haben wir als Entwicklungspartner einen wichtigen Meilenstein erreicht auf dem Weg, In-vitro-Diagnostika mit höchsten Qualitätsanforderungen nicht nur zu entwickeln, sondern auch herzustellen“, erklärt Professor Roland Zengerle, Hahn-Schickard-Institutsleiter in Freiburg. „Für unser Medizintechnik-Start-up Spindiag fertigen wir Kartuschen für einen Corona-Schnelltest im Mehrschichtbetrieb, um den anstehenden Markteintritt der mobilen Testplattform zu ermöglichen.“
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