Schnelltest zum Vor-Ort-Nachweis von SARS-CoV-2 (CoviDisk)

Hahn-Schickard entwickelt innerhalb weniger Monate zusammen mit der Spindiag GmbH auf Basis eines vorhandenen Point-of-Care-Testsystems einen PCR-Schnelltest zum direkten SARS-CoV-2-Nachweis.

Ursprünglich war das PCR-Schnelltestsystem zum Nachweis von antibiotikaresistenten Bakterien ausgelegt, die insbesondere in Krankenhäusern und Pflegeheimen ein sehr ernstzunehmendes Problem sind. Das vorhandene Testsystem war bereits in der Lage, Patientenproben direkt aus einem Nasen-/Rachenabstrich mittels einer Polymerase-Kettenreaktion (engl.: polymerase chain reaction = PCR) innerhalb von 40 Minuten zu analysieren. Zur Anpassung auf den SARS-CoV-2-Nachweis war „lediglich“ ein Austausch der Reagenzien erforderlich, was die hohe Flexibilität des Systems zeigt.

Zur Analyse wird der Abstrichtupfer nach dem Eintauchen in das Transportmedium ohne zusätzliche Bearbeitungsschritte direkt in die Testkartusche eingeführt, sodass u.a. auch das Kontaminations- und Infektionsrisiko für das medizinische Personal minimiert werden kann. Nur etwa 40 Minuten benötigt das mobile, PCR-basierte Mini-Labor Rhonda für ein zuverlässiges Testergebnis, das dem Standard der in Großlaboren eingesetzten PCR-Diagnostik entspricht. Die Testergebnisse lassen sich direkt am Gerät abgelesen und - falls erforderlich - digital übertragen.

Hahn-Schickard hat für die Fertigung der Testkartuschen einen Mehrschichtbetrieb etabliert und damit erfolgreich bewiesen, schnell und zielgerichtet auf die aktuellen wirtschaftlichen Anforderungen zu reagieren. Das Qualitätsmanagementsystem ist nach der Medizinproduktenorm EN ISO 13485 zertifiziert und ermöglicht es Hahn-Schickard, In-vitro-Diagnostika für klinische und Point-of-Care-Anwendungen mit den höchsten Qualitätsanforderungen zu entwickeln und herzustellen.