Produktentwicklung mikrofluidischer Einwegkartuschen
Vom Konzept zum Markt
Hahn-Schickard unterstützt Sie als Entwicklungs- und Fertigungsdienstleister für Medizin- und Diagnostikprodukte während des gesamten Produktentwicklungsprozesses nach DIN EN ISO 13485. Wir helfen Ihnen bei der Planung von Zulassungsstudien nach IVDR-Vorgaben (EU-Verordnung 2017/746) und begleiten Sie bei der Markteinführung des CE-IVD-Produkts und dem Übergang zur Serienproduktion. Unser Know-how reicht von der Konzeption bis zur Realisierung, wobei wir Wert auf klare Kommunikation und präzise Ausführung legen.
Von der Vision zur Realität: Unser Prozess
I Projektdefinition
Wir setzen uns zusammen und besprechen Ihre Vision. Im Rahmen einer Ideen-Sondierung besprechen wir Ihre Vision. Wir loten die Möglichkeiten aus und bringen Ihre Ideen mit unserem Fachwissen in Einklang. Gemeinsam legen wir den Grundstein für das, was kommen wird.
- Systemanforderungen: Wir definieren die wesentlichen Elemente, die Ihr Projekt benötigt, um erfolgreich zu sein.
- Schnittstellen: Wir verbinden einzelne Knotenpunkte und stellen eine nahtlose Interaktion sicher.
- Kritische Schritte: Identifizierung entscheidender Meilensteine, die über Erfolg oder Misserfolg entscheiden.
- CTQ Flowdown: Qualität ist wichtig. Während des gesamten Prozesses werden eine Vielzahl von qualitätskritischen Faktoren berücksichtigt, um eine hohe Qualität sicherzustellen.
- Messkriterien: Metriken sind wichtig. Wir legen die Messlatte hoch und messen den Fortschritt.
- Risikobewertung: Herausforderungen antizipieren und Risiken abmildern.
- Konzeptualisierung: Wir hauchen Ihrer Vision Leben ein.
- VorläufigerProjektplan: Arbeitspakete, Zeitpläne und Budgets - alles aufgeschlüsselt.
II Machbarkeit und Konzeption
Durchführbarkeitsprüfung: Wir prüfen die grundlegenden Anforderungen an Ihr System. Das ist unser Realitätscheck, der die Grundlage für die Realisierung Ihrer Vision darstellt.
- Machbarkeitsstudien: Wir erforschen, experimentieren und validieren. Hier bekommt die Innovation ihren ersten Atemzug.
- Prototyping: Von Skizzen bis zu greifbaren Prototypen schlagen wir die Brücke zwischen Fantasie und Funktionalität.
- Kleinserienproduktion: Bis zu 50 Teile – kleine Batches, großer Auswirkung
- Funktionsmuster-Design: Wir gestalten den Entwurf und stellen sicher, dass die Form der Funktion folgt.
- Iterative Verfeinerung: Wie bei einer Symphonie stimmen wir jede einzelne Note ab, bis eine Harmonie entsteht.
III Produktentwicklung
Bei Hahn-Schickard stellen wir nicht nur Prototypen her – wir entwickeln Möglichkeiten. Hier ist unsere Roadmap zum Erfolg:
- Prototypen- Design: Wir setzen Ihre Vision in einen greifbaren Prototyp um und stellen sicher, dass Form und Funktion übereinstimmen.
- ISO 13485-konforme Entwicklung: Qualität ist unser Kompass. Wir navigieren den Entwicklungsprozess mit Präzision.
- Iterative Verfeinerung: Wie Künstler, die ihr Meisterwerk perfektionieren, feilen wir an der Feinabstimmung, bis wir das Optimum erreicht haben.
- Batch-Produktion: Ob 50 oder 1000 Teile, wir erhöhen die Stückzahl ohne Qualitätseinbußen.
- Reinraum-Exzellenz: Unsere kontrollierte Umgebung (Klasse 8) gewährleistet Reinheit und Präzision.
- GMP-Standards (Klasse B): Compliance ist unsere Grundlage - wir erfüllen die höchsten Branchenstandards.
- Maßgeschneiderte Hygienemaßnahmen: Ihre Bedürfnisse bestimmen unsere Protokolle. Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht verhandelbar.
IV Prototype & Scale-up
Bei Hahn-Schickard geht es nicht nur um die Herstellung von Produkten, sondern auch um die Gestaltung von Erfolgsgeschichten. Hier erfahren Sie, wie wir Visionen in greifbare Realität verwandeln:
- ISO 13485-konforme Reise: Unser Entwicklungsprozess hält sich akribisch an die ISO 13485-Normen. Vom ersten Konzept bis zur abschließenden Dokumentation sorgen wir bei jedem Schritt für Präzision.
- Übergang zum Spritzgießen: Vom Konzept zur Realität – wir verwandeln Prototypen in produktionsreife Designs.
- Skalierbare Produktion: Egal, ob Sie 1000 oder 200.000 Teile benötigen, wir sind für Sie da. Unsere Fertigungskompetenz gewährleistet nahtlose Skalierbarkeit ohne Qualitätseinbußen.
- Reinraum-Exzellenz: In unserer kontrollierten Umgebung (Klasse 7) werden die höchsten Sauberkeitsstandards eingehalten.
- GMP-Klasse C-Standards: Compliance ist unser Kompass. Wir halten uns strikt an die Good Manufacturing Practices und erfüllen die höchsten Standards der Branche.
- Maßgeschneiderte Hygienemaßnahmen: Ihre Bedürfnisse bestimmen unsere Protokolle. Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht verhandelbar und werden auf Ihre individuellen Anforderungen zugeschnitten.
- Validierungssicherheit: Unsere Prozessvalidierung gewährleistet Zuverlässigkeit, während die Produktvalidierung Spitzenleistungen garantiert. Wir kreieren nicht nur, wir validieren auch.
V Manufacturing
Bei Hahn-Schickard produzieren wir nicht einfach nur - wir schaffen Spitzenleistungen. Hier erfahren Sie, wie wir Ihre Pläne in die Realität umsetzen:
- Übergabe: Ihr Design geht nahtlos in unsere hauseigene Fertigungsabteilung über. Hier trifft Präzision auf Produktion.
- Volumenverpflichtung: Ob es sich um 100.000 oder 200.000 Teile handelt, wir verpflichten uns, die vereinbarten Mengen zu liefern. Qualität bleibt unser Kompass.
- Maßgeschneiderte Hygiene: Ihre Bedürfnisse bestimmen unsere Protokolle. Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht verhandelbar und werden auf Ihre individuellen Anforderungen zugeschnitten.
IP-Schutz
Unabhängig davon, ob Sie mit Hahn-Schickard einen Prototyp oder ein fertiges Produkt entwickeln: Der Schutz des geistigen Eigentums ist sehr wichtig. Wir bieten Ihnen:
- Umfassende Geheimhaltungsvereinbarungen: Wir nehmen Vertraulichkeit ernst. Unsere soliden Vereinbarungen schützen Ihr geistiges Eigentum und stellen sicher, dass Ihre Ideen auch weiterhin Ihnen gehören.
- Langfristige Gültigkeit: Unser Engagement geht über den Projektabschluss hinaus. Ihr geistiges Eigentum bleibt auch lange nach Beendigung unserer Zusammenarbeit geschützt.
- Ganzheitlicher Ideen- und Designschutz: Von der Idee bis zur Umsetzung schützen wir jede Facette Ihrer Konzepte und Designs.
- Sichere Arbeit im hauseigenen Reinraum: Unsere kontrollierte Umgebung gewährleistet, dass Ihr geistiges Eigentum mit äußerster Sorgfalt und Sicherheit behandelt wird.
- Wissensaustausch mit Diskretion: Unser Team arbeitet wie ein Tresor – professioneller Wissensaustausch findet statt, aber die Geheimhaltung ist vom ersten Tag an unser Fundament.
Zusammenschluss von IVD-Exzellenz: Unsere IVD-Wertschöpfungskette
Bei Hahn-Schickard geht es nicht nur um Entwicklung - wir schmieden Partnerschaften, die Innovationen vorantreiben. Hier erfahren Sie, wie wir die IVD-Wertschöpfungskette gestalten:
- Vom Design zur Produktionskompetenz: Der nahtlose Übergang vom Design zur Produktion ist unsere Stärke. Ihre Vision wird problemlos Wirklichkeit.
- Zuverlässige Erfahrung: Mit jahrelanger Erfahrung in der Mikrofluidik und der Produktion sind wir ein zuverlässiger Partner, dem Sie vertrauen können.
- ISO 13485-Zertifizierung: Qualität ist unser Kompass. Wir halten uns an die höchsten Standards und gewährleisten Präzision und Konformität.
- Umfangreiches Partnernetzwerk: Unsere Verbindungen reichen weit. Wenn Herausforderungen auftreten, greifen wir auf ein zuverlässiges Netzwerk von Experten zurück.
- Zügige Kommunikation: Unbürokratisch. Wir sorgen für eine nahtlose Kommunikation, die Klarheit und Effizienz gewährleistet.
- Kosteneffizientes Know-How: Unser breites Fachwissen minimiert die Entwicklungskosten und maximiert gleichzeitig die Wirkung.
- Verkürzte Markteinführungszeit: Ihr Erfolg wartet auf niemanden. Wir beschleunigen Ihren Weg vom Konzept zum Markt.
- Risikominimierung: Wir minimieren die Investitionsrisiken und sorgen dafür, dass Ihr Vorhaben Früchte trägt.
Sind Sie bereit, IVD zu revolutionieren? Lassen Sie uns gemeinsam etwas Großartiges schaffen!
