21.02.2022

Hahn-Schickard berät und unterstützt Dermagnostix bei der Zulassung von Produkten der In-vitro-Diagnostik (IVD)

Die Dermagnostix GmbH, ein Diagnostik-Start-up von Hahn-Schickard, dem Helmholtz Zentrum in München und der TU München, entwickelt molekulare Schnelltests für Hautkrankheiten. Das erste Produkt ist ein patentierter Schnelltest mit entsprechendem Analysegerät zur Unterscheidung von Psoriasis und Ekzem. Diese Hautkrankheiten sind mit herkömmlichen Methoden teilweise nur schwer zu unterscheiden.

Seit 2021 unterstützt Hahn-Schickard als Akteur des MDR- & IVDR-Kompetenznetzwerks (MIK) das Start-up. Wir haben den Produktionsleiter Martin Meyer von Dermagnostix zur Kooperation mit uns interviewt.

Herr Meyer, was sind derzeit Ihre größten Herausforderungen?
Martin Meyer: "Wir sind ein junges Start-up und möchten nun bis zum 26. Mai unser erstes Produkt, die „PsorX-LabDisk“, auf den Markt bringen. Dazu müssen wir ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das der Norm DIN EN ISO 13485 und den Anforderungen der IVDD/IVDR entspricht ist. Dies bedeutet, dass gerade sämtliche Unternehmensprozesse, die nach der DIN EN ISO 13485 und IVDD abgebildet werden müssen, aufgebaut werden müssen. Dies schließt auch die Technische Dokumentation für unser erstes Produkt PsorX ein."

Woher stammt dieser Termindruck?
Martin Meyer: „Am 26. Mai 2022 tritt die EU-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika in Kraft, welche die bislang gültige IVDD-Richtlinie ablöst. Das heißt für viele IVD-Produkte, dass sie nicht mehr durch das Unternehmen selbst zugelassen und auf den Markt gebracht werden können. Nach dem 26. Mai können die meisten Produkte nur noch über eine Benannte Stelle zugelassen werden, welche die Konformität mit der neuen IVDR erklärt. Genau hier herrscht derzeit ein enormer Engpass aufgrund des hohen Andrangs der Unternehmen. Uns konnte bislang noch gar kein Termin von einer Benannten Stelle für eine Begutachtung angeboten werden. Wir streben daher wie viele andere auch an, unser Produkt noch unter der alten IVDD vor diesem Stichtag zuzulassen und in Verkehr zu bringen, weil wir das unabhängig von einer Benannten Stelle tun können. Wenn alles klappt, brauchen wir dann erst 2027 eine Neubewertung für unser Produkt.“

Wie viele Mitarbeitende arbeiten an dem Thema Zertifizierung bei Ihnen im Unternehmen?
Martin Meyer: „Der personelle Aufwand dafür ist beachtlich: Fast 60 % aller Personalressourcen fließen bei uns aktuell in diese Aufgabe.“

Worin wird Dermagnostix durch MIK unterstützt?
Martin Meyer: Hahn-Schickard unterstützt uns hauptsächlich bei der Validierung, der Entwicklung und Bewertung von Herstellungsprozessen, speziell bei der Risikoanalyse. Wir haben uns aber auch für das MIK-Kompetenzzentrum entschieden, weil Hahn-Schickard uns schon in der Produktentwicklung schnell und flexibel unterstützt hat, wie derzeit im laufenden Design-Transfer. Aber auch wir leisten unseren Beitrag für das MIK: Unsere Erfahrung als Start-up bringen wir direkt über den Projektbegleitenden Ausschuss ein.“

Über den sogenannten Design-Transfer werden die Herstellungsprozesse für ein spezifisches Produkt nach abgeschlossener Entwicklung auf Fertigungsanlagen überführt und an das Fertigungspersonal übertragen. Dr. Markus Rombach leitet bei Hahn-Schickard den Bereich „Prototyping, Prozessentwicklung und -transfer“. Wir haben ihn dazu ebenfalls interviewt.

Herr Rombach, wie läuft so ein Design-Transfer ab?
Markus Rombach: „Als Grundlage wird eine finale Produktspezifikation des Kunden benötigt und es muss ein finaler Prototyp vorliegen, den wir sehr oft gemeinsam mit dem Kunden entwickelt haben. Die Anlagen, die zur Fertigung erforderlich sind, werden vorab identifiziert, gegebenenfalls beschafft und qualifiziert. Innerhalb der sogenannten technischen Entwicklung werden die Herstellprozesse anschließend auf diese Anlagen übertragen, darauf fußt der Design-Transfer. In mehreren Läufen werden anschließend alle Herstellprozesse validiert und bewertet.“

Wann ist der Design-Transfer abgeschlossen?
Markus Rombach: „Die Spezifikationen des Kunden müssen auf den Fertigungsanlagen mit den dafür entwickelten Fertigungsprozessen eingehalten werden. Sind die notwendigen Prozessfähigkeiten erreicht, wird der Design-Transfer mit Erhalt der Herstellfreigabe abgeschlossen und mündet in die Produktfertigung.“

Wie lange dauert dieser Schritt bei Hahn-Schickard?
Markus Rombach: „Die Dauer ist in erster Linie abhängig von der Komplexität sowie der Anzahl der Herstellschritte. Nach Abschluss der technischen Entwicklung dauert der reine Design-Transfer ungefähr vier bis acht Wochen, sofern alle Fertigungsanlagen schon vorhanden sind.“